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Regulación de productos sanitarios y su implicación en la estrategia de desarrollo de negocio

maiatzak 13 osteguna / 12:00 - 14:00(e)tan


El 26 de mayo de 2021 la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios dejará de tener efecto y será sustituida por el nuevo Reglamento Europeo productos sanitarios 2017/745. Este cambio supone un importante salto cualitativo que afectan a todos los agentes intervinientes (fabricantes, subcontratistas, representantes autorizados, importadores, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas) entre los que se destacan cambios en las reglas de clasificación y en el dossier del producto, mayor exigencia en las evaluaciones clínicas, mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado, así como en vigilancia post comercialización.

Este webinar permitirá a los participantes conocer la estrategia regulatoria para la certificación de un producto sanitario y su conexión con la estrategia de desarrollo de negocio de una start-up.

Se tratarán aspectos básicos y prácticos de la regulación de los productos sanitarios:

  • Concepto de producto sanitario: definición, clasificación y uso previsto.
  • Entornos regulatorios: Europa y Estados Unidos.
  • Gestión de calidad y ciclo de vida regulatorio de un producto sanitario.

 

Ponente: Miguel Angel Campanero (Director General de A3Z Advanced Analytical Consulting Services)

Lugar: Plataforma ZOOM

Inscripción

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