18/09/2020

Se abren las convocatorias de apoyo a proyectos en Covid-19 promovidas por las plataformas “Test Beds” para dispositivos médicos impulsadas por la Comisión Europea

Las iniciativas Open Innovation Test Bed (OITB) financiadas por Comisión Europea, TBMED, SAFE-N-MEDTECH y MDOT, con la participación del Sistema Sanitario Público Vasco (SSPV) en las dos primeras, se alinean para el lanzamiento de varias convocatorias, con el objetivo común de apoyar el desarrollo de productos sanitarios relacionados con Covid-19.

Todas las OITB ofrecerán a las empresas europeas, las capacidades, conocimientos, asesorías especializadas, redes y servicios necesarios para potenciar el desarrollo, prueba, evaluación y mejora de dispositivos médicos enfocados a la lucha de la pandemia ocasionada por SARS-CoV-2.

Las tres OITB se focalizan en tres ámbitos:

• TBMED – para empresas de dispositivos médicos de alto riesgo
• MDOT – para empresas que requieran implementar rutinas y procesos para acelerar la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos
• SAFE-N-MEDTECH – para empresas de dispositivos médicos basados en el uso de nanotecnología

La participación del SSPV será a través de los Institutos de Investigación Sanitaria Bioaraba, Biocruces Bizkaia y Biodonostia, el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Osteba) del Departamento de Salud y la Fundación Vasca de Investigación e Innovación Sanitarias (BIOEF). El detalle de los servicios que ofrece se detalla en cada convocatoria, pero se centrará principalmente en actividades de evaluación de tecnología sanitaria y asesoramiento clínico que orienten a las empresas en el desarrollo de sus dispositivos médicos.

El plazo para envío de solicitudes es del 15 de septiembre de 2020 al 2 de octubre de 2020.

Información proyecto TBMED: PROYECTO TBMED

Información convocatoria TBMED: Convocatoria TBMED

Información proyecto SAFE-N-MEDTECH: PROYECTO SAFE-N-MEDTECH

Información convocatoria SAFE-N-MEDTECH: Convocatoria SAFE-N-MEDTECH

Información proyecto MDOT: PROYECTO MDOT

Información convocatoria MDOT: Convocatoria MDOT

18/09/2020

Impactos I+D+i 18 septiembre

11/09/2020

Impactos I+D+i 11 septiembre

02/09/2020

Impactos en Investigación e Innovación – 2 de Septiembre

•  2020-09-02 El Correo. Euskadi desarrolla estudio pionero analizar fatiga crónica como secuela covid
  Participan Biocruces Bizkaia (Juan Carlos Gómez Esteban) y se incorpora en breve Biodonostia

En el marco de los Cursos de Verano de la UPV-EHU:

• Salud Digital: La Salud Digital en tiempos de COVID
  Online, del 7 al 11 de septiembre
• Nuevas tecnologías para medicina personalizada en personas mayores
  En colaboración con Quirón Salud. Será online los días 14 y 15 de septiembre
• Informe Innobasque de prospectiva 2020
  En este informe Innobasque analiza los cambios que ha supuesto la covid19 y su impacto en la innovación así como las potenciales oportunidades
• Innovación Abierta y Ecosistemas de Innovación

El próximo 22 de septiembre tendrá lugar este Webinar impartido por Guillermo Dorronsoro que colabora desde hace unos meses con Zabala, dirigido entre otros a:

• Profesionales de la Innovación y el I+D+i, con interés en entender cómo integrar mejor su actividad en la estrategia y procesos de su empresa
• Responsables de la Administración Pública en el ámbito de la promoción económica, de la innovación tecnológica y de la innovación social.

•  Dispositivo diseñado por Mizar Health en colaboración con Bioaraba

26/06/2020

Impactos de I+D+i 26 junio

19/06/2020

Impactos I+D+i 19 junio

18/06/2020

El Biobanco Vasco publica un artículo sobre herramientas de Big data

El trabajo está enmarcado dentro del proyecto europeo MIDAS (Meaningful Integration of Data Analytics and Services)

Biobanco Vasco ha coordinado la redacción de un capítulo monográfico E-Salud y cambio del modelo sanitario. El artículo “Desarrollo de un proyecto de big data en salud pública: proyecto MIDAS (Meaningful Integration of Data Analytics and Services)”, en el que han participado Roberto Bilbao, Oihana Belar e Iker Ezkerra, del Biobanco Vasco, entre otros autores explica el trabajo del consorcio europeo MIDAS, un proyecto puesto en marcha por cuatro sistemas sociosanitarios del continente (Finlandia, Irlanda del Norte, República de Irlanda y Euskadi) que tiene como objetivo la aplicación de la inteligencia artificial en el análisis de datos para mejorar las estrategias aplicadas en salud pública.

Los socios del consorcio MIDAS en Euskadi decidieron centrarse en la obesidad infantil, un grave problema de salud pública que tiene una influencia multifactorial, para desarrollan una plataforma tecnológica que ayude a mejorar a las instituciones sanitarias a mejorar su abordaje.

También se ha visto la aplicación de parte de la tecnología desarrollada en el proyecto en el contexto del COVID-19.

20/05/2020

La crisis del COVID-19 ha proporcionado al ensayo clínico un papel decisivo y es importante conocer en detalle cómo es este proceso

20 DE MAYO: DIA MUNDIAL DEL ENSAYO CLÍNICO

Hoy, miércoles 20 de mayo, celebramos el Día Internacional de los ensayos clínicos. Fecha en la que recordamos la realización del considerado como primer ensayo clínico de la historia: el llevado a cabo por el doctor escocés James Lind, en el año 1747 para identificar la ausencia de vitamina C como la causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.

Es una efeméride para reconocer la contribución fundamental de todos los agentes implicados en el proceso de investigación y desarrollo de los medicamentos (profesionales, investigadores, compañías, patrocinadores, participantes, reguladores…), haciendo posible el avance médico y la mejora de la esperanza y calidad de vida de la sociedad. Sin ellos no podríamos disponer de terapias eficaces y seguras en el tratamiento de las enfermedades.

La situación actual derivada de la crisis del COVID-19, ha supuesto que el ensayo clínico tome un papel decisivo, no sólo como vía de desarrollo de nuevas terapias sino como de evaluación de la eficacia y seguridad de tratamientos y/o combinaciones de los mismos, ya disponibles y utilizados para otras patologías, con objeto de obtener resultados que ayuden a la toma de decisiones cínicas.

La investigación y el desarrollo de los medicamentos implica un proceso muy extenso y complejo. La duración del proceso completo es variable, pero se podría considerar 10 años como el tiempo medio en comercializar un nuevo fármaco.

Este procedimiento comienza con la fase de investigación básica y preclínica, fase en la que se realiza la experimentación en laboratorio, con animales o en cultivos de células.

Una vez superada esta fase, llega el momento de llevar a cabo los ensayos clínicos en seres humanos, los cuales son necesarios para la autorización y comercialización del medicamento. Para poder llevar a cabo un ensayo clínico es necesaria la intervención de distintos agentes. Además del Promotor, que es la entidad que impulsa la realización del ensayo y responsable de su organización, es esencial la colaboración de los centros hospitalarios e instituciones médicas con sus profesionales sanitarios y los pacientes atendidos en estos centros, cuya participación en los mismos debe de ser voluntaria.

A su vez, es indispensable la actuación de los Comités Éticos de Investigación con medicamentos, cuyos miembros son los responsables de garantizar que se respeten los derechos de los pacientes, y que se cumplan los requisitos éticos y legales y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la cual tiene que autorizar cada ensayo clínico antes de que se inicie el mismo

Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases: fase I, fase II, fase III y fase IV, en función de la proximidad del fármaco al momento de su autorización y comercialización.

En cada una de estas cuatro fases, el ensayo que se lleva a cabo debe de dar respuesta a diferentes preguntas sobre la seguridad y eficacia del medicamento. Preguntas tales como, si el tratamiento funciona, si tiene efectos secundarios, si sus beneficios son mayores que sus riesgos, qué participantes tienen mayor probabilidad de beneficiarse… Si los resultados del ensayo en una fase son satisfactorios, se diseñará un nuevo ensayo para dar respuesta a las preguntas de la siguiente fase.

La realización práctica del ensayo en un hospital es llevada a cabo por un grupo de investigadores que en muchos casos compatibilizan su actividad asistencial con la realización del ensayo clínico. El grupo es encabezado por el investigador principal que es corresponsable del ensayo en ese centro junto con el Promotor.

DATOS ESPECIFICOS EN LA CAE/SSPV

En la CAE durante el 2019, se han iniciado 108 nuevos ensayos clínicos con medicamento. Lo que supone para el Sistema Sanitario Público Vasco (SSPV) disponer de 413 ensayos clínicos en desarrollo y activos (la realización de la mayoría de los ensayos clínicos implica más de un año).

Más de la mitad de los ensayos clínicos (54%) iniciados en los centros de Osakidetza en el año 2019, se encontraban en la Fase III, es decir, en la fase más próxima a la comercialización del fármaco. Mientras, el 35% de los ensayos clínicos se encuentran en las Fases Tempranas: I y II.

Uno de cada cuatro (27%) ensayos clínicos realizados en Osakidetza está dirigido a evaluar tratamientos oncológicos (principalmente para cáncer de mama y de pulmón) y terapias para tumores hematológicos como leucemias, linfomas y mielomas, seguidos en número por los ensayos con fármacos destinados a enfermedades de origen neurológico (16%) como la Esclerosis múltiple y la enfermedad de Parkinson.

Cabe destacar que uno de cada cinco (20%) ensayos clínicos iniciados en el año 2019 es promovido por organizaciones o investigadores sin ánimo comercial.

ENSAYOS CLÍNICOS EN CORONAVIRUS

En la actualidad se está participando desde los centros sanitarios a través de sus profesionales y de los Institutos de Investigación Sanitaria del Sistema Sanitario Público Vasco, en más de 10 ensayos clínicos destinados a la búsqueda de tratamientos para combatir el COVID-19.

La mayoría de los ensayos clínicos en marcha son promovidos por el propio sistema sanitario tanto a nivel nacional como internacional y más de la mitad de los mismos (55%) se encuentran en Fase III.

Entre ellos cabe mencionar la participación de los principales centros sanitarios de Euskadi en el Ensayo clínico metacéntrico aleatorizado internacional ‘Solidarity‘, promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) cuyo objetivo principal es proporcionar estimaciones fiables sobre los efectos de 4 tratamientos antivirales en pacientes con COVID-19 moderado o severo.

DESCRIPCIÓN EN CADA FASE

• Los ensayos clínicos de fase I: sirven para demostrar que el fármaco es seguro. Por lo general, son el punto de inicio en los que por primera vez prueba el fármaco en un ser humano.

Normalmente en esta primera fase se implica a muy pocos participantes, entre 2 y 100 personas aproximadamente y se realizan mayoritariamente con voluntarios sanos.

• Los ensayos clínicos de fase II: en esta fase se analiza si el fármaco funciona. Es decir, además de evaluar la seguridad, también se determinará su eficacia. Por ejemplo, si es para tratar una enfermedad, se probará en un número limitado de personas que la padecen.

En esta fase del ensayo suelen participar de 100 a 300 personas y su duración es levemente más prolongados que los de la Fase I.

• Los ensayos clínicos de fase III: en esta fase se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco, y si se da el caso, se compara con otros tratamientos utilizados.

 En esta fase, el fármaco se prueba en un número más elevado de participantes, que puede ir desde 300 hasta más de 3.000. Si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes y positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y comercialización del fármaco con indicaciones específicas.

• Los ensayos clínicos de fase IV: examinan los efectos a largo plazo una vez el fármaco ha sido comercializado. Este tipo de estudios sirven para monitorizar la efectividad de la intervención, recoger información sobre posibles efectos adversos asociados con su uso generalizado o si ofrece beneficios adicionales.

ESQUEMA TEMPORAL ORIENTATIVO DE UN ENSAYO CLÍNICO

22/04/2020

BIOEF participa en la elaboración de seis prototipos de mascarillas

Seis prototipos de mascarillas elaborados por el Centro de Investigación e Innovación Aplicada de la FP de Euskadi TKNIKA, con la colaboración de Osakidetza y la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria BIOEF, están ya a la espera de homologación por el Instituto Tecnológico Textil AITEX Centro Tecnológico textil

BIOEF junto con El Departamento de Salud del Gobierno Vasco, Osakidetza, Osalan ha particpado en la selección de los prototipos más adecuados de mascarilla para su utilización por los y las profesionales sanitarios

Enlace a noticia completa en Irekia

20/04/2020

A propósito de la protección de iniciativas a través del registro de marcas: El caso de la app Covid-19.EUS protegida con la colaboración de BIOEF

La semana pasada el medio Expansión se hacía eco de un artículo de opinión que pone de manifiesto la importancia, especialmente con la crisis actual, del registro de marca con el fin de ‘dar mayor seguridad jurídica a los consumidores sobre la calidad y procedencia de los productos y, sobre la veracidad de la información de los servicios que se ofrecen.

Como ejemplo se expone el caso de la aplicación Covid-19.EUS, desarrollada por el Gobierno Vasco, junto con la empresa vasca EricTel –ver nota irekia– para contritubuir en la contención del virus COVID-19.

BIOEF ha participado activamente en la protección de dicha app que busca entre otros, la prevención, un mayor seguimiento de posibles casos en los domicilios y el análisis de la concentración de casos. ‘La protección de su denominación y su logotipo como marca van a ayudar además a que sea claramente identificable por todos»

Enlace a artículo completo Propiedad Industrial:

Las marcas, aliadas silenciosas en la batalla legal contra el Covid-19